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为贯彻落实加强第二类博天堂娱乐审评审批队伍能力建设的总体要求，有效提升省级博天堂娱乐审评审批规范性，确保第二类博天堂娱乐上市产品质量的严格把控，近日，由国家药监局博天堂娱乐注册管理司主办，国家药监局高级研修学院、江苏918博天堂、江苏918博天堂审评中心共同承办的“2025年第二类博天堂娱乐审评审批线下实训班（第四期）”在江苏镇江顺利举行。来自全国各省、自治区、直辖市及器械长三角分中心的50余名审评人员参加了此次培训。国家药监局博天堂娱乐注册司副司长杜惠琴作开班动员讲话。

为办好此次实训，在各方指导和支持下，审评中心提早谋划安排。一是组建专项工作组。抽调骨干力量制定完善实训方案，与国家药监局高研院及实训点保持紧密对接。二是精心设计培训课程。围绕医用分子筛制氧机产品特点，结合产业发展趋势和审评人才培养需要，细致规划课程内容，整合优秀专家资源，保证授课内容兼具专业性与前沿性。三是深入实地调研。多次组织人员前往实训基地，详细了解人员、场地、设备、课程准备等情况，确保实训条件的完备性。

实训班以理论教学、现场实训、模拟审评相结合的模式开展。在理论教学阶段，鱼跃医疗的专家针对医用分子筛制氧机产品设计开发要点、特殊使用场景下的产品验证确认流程，以及安规与EMC检测规范等内容进行细致讲解，同步分享实践案例与经验技巧，帮助学员高效掌握审评关键要点。实训阶段，学员在江苏鱼跃医疗设备股份有限公司系统学习医用分子筛制氧机的操作方法与生产工艺，并在检测中心通过现场观摩，全面了解安规、电磁兼容、理化指标及环境试验的标准化检测方法。在模拟审评环节，学员们分组进行了医用分子筛制氧机产品注册审评案卷的模拟审评，以小组为单位拟定了详尽的一次性补正告知书，并深入交流了审评要点和审评经验。

参训学员普遍反馈良好，认为实训内容既具备广度上的丰富全面性，又兼具深度上的精准针对性，充分贴合审评工作实际需求，为全国审评员搭建了宝贵的交流平台。此次实训为江苏举办全国性审评实训活动积累了有益经验，审评中心将不断总结，争取有能力承办更多全国性审评理论实践活动。